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CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业
发布时间:2019-12-16 09:58

3.“最佳”、“最新”、“惟一”、“准确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;

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CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业

通用名称不应使用修饰性的描述词和副词,不得使用图形、符号等标识表记标帜。

(责任编纂:yangsumin)

据该意见稿,依照征求意见稿规则,医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

第十二条 本规则由国家食品药品监视打点总局负责解释。

技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。

第十一条 按医疗器械打点的体外诊断试剂的命名准则依照体外诊断试剂的相关规定执行。

8月5日,国家食品药品监视打点总局医疗器械注册打点司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)初步征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。

CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业

出格提示

CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业

第一条 为增强医疗器械监视打点,担保医疗器械命名科学、标准,依据《医疗器械监视打点条例》,制定本规则。

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第十三条 本规则自2014年X月X日起实施。(生物谷Bioon.com)

附:医疗器械命名规则(试行)(征求意见稿)


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关键词:医疗器械,CFDA,通用名,产品名,商标名

第十条 医疗器械通用名称不得使用商标名。

4.明示或者体现对某种疾病具有治疗作用的词语,或含有暗示结果、说明有效率和治愈率的断言或者担保;

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构造特点是对产品差异构造、外不雅观形态、使用模式的形容。

资料组成是对产品主体资料构造及特性的形容。

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产品的型号或规格;

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第五条 依照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

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比照药操行业,药品通用名已经使用多年,而且药品在包装上也有严格的规定,要求企业商标、企业名称的字体大小都不能凌驾通用名。早在今年7月10日,CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识打点规定》,在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的标准化约定。

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第七条 医疗器械的通用名称不应使用修饰性的描述词和副词,不得使用图形、符号等标识表记标帜。对产品次要特征的形容不宜列入通用名称,可在型号、规格中加以表现。

6.未经科学发现证实或临床成果证实,或虚无、如果的概念性名称;

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特定属性是对波及产品安详的一些特殊性能的限定性形容。

第四条 医疗器械命名应使用中文,须要时可附加其他文种。中文的使用应当合乎国家语言文字标准。

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第六条 通用名称由一个核心词和一般不凌驾三个的特征词组成。核心词是对具有雷同或类似技术原理、构造组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、构造特点、技术特点、资料组成、特定属性等主要特征的形容,准则上应按从狭义到广义的序次布列。

5.明示或体现包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容;

第二条 凡在_______境内销售、使用的医疗器械产品的命名应合乎本规则。

7. 有关法律、法规避免的其他内容。

医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它相似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或体现包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

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第三条 医疗器械命名应合乎国家有关法律、法规的规定。应与产品的真实属性相一致,科学、明确、简短。不得误导、坑骗使用者。

使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、构造、器官的整体或局部。

第八条 通用名称的核心词和特征词应依照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监视打点总局制定发布。

2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它相似的名称;

第九条 医疗器械名称中不得含有下列内容:

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